Przeprowadzając procesy badawcze, należy w szczególny sposób zwrócić uwagę na dobranie odpowiednich narzędzi, które będą wspierać przebieg realizowanego badania. Warto tym samym wybrać takie narzędzie, które zadba zarazem o bezpieczeństwo pozyskanych danych i zapewni elastyczność prowadzenia procesu badawczego, a ponadto pozwoli na kompleksowe przeprowadzanie badania.
Korzyści, które wynikają z zastosowania eCRF
Nowoczesne rozwiązanie takie, jak oprogramowanie do badań klinicznych koncentrujące się na zastosowaniu elektronicznych kart obserwacji klinicznych, daje szansę na:
W jaki sposób działa eCRF?
System eCRF jest tak skonstruowany, aby w jak najwyższym stopniu dbał o bezpieczeństwo zgromadzonych danych na temat realizowanego procesu, a przede wszystkich danych osób biorących udział w badaniu. Jeśli chodzi o zarządzanie dostępem użytkowników to system posługuje się trzema kontami: Administratora, Kierownika badania oraz Lekarza, którym nadawane są dedykowane uprawnienia.
eCRF to nie tylko bezpieczeństwo
Regulowanie dostępu poszczególnych użytkowników systemu, daje szansę na podejmowanie działań, które w głównej mierze wyróżniają się bezpieczeństwem, co dodatkowo wspierane jest poprzez automatyczne tworzenie kopii zapasowych. Ogólnie rzecz ujmując zastosowanie eCRF w procesach badawczych:
Co jeszcze ma do zaproponowania eCRF?
Wśród największych korzyści zastosowania specjalistycznego oprogramowania do badań klinicznych z pewnością można wyznaczyć:
Przeprowadzanie badań z dziedziny medycyny i farmacji, wymaga zastosowania specjalistycznych rozwiązań, które pozwolą na pozyskiwanie rzetelnych informacji, przyczyniających się tym samym do podnoszenia skuteczności, prowadzonego procesu badawczego. Badania obserwacyjne przeprowadza się dopiero po wprowadzeniu konkretnego leku lub procedury na rynek.
Kilka podstawowych informacji
Ogólnie rzecz ujmując, ten typ badań realizuje się w celu, ocenienia czynników ryzyka oraz czynników prognostycznych dotyczących stosowania konkretnych środków farmakologicznych bądź procedur medycznych. Warto zaznaczyć, że badania te dzieli się na:
Badania obserwacyjne realizowane są z powodzeniem w przemyśle farmaceutycznym, biomedycynie, ale także w medycynie klinicznej.
Badanie, które dba o dobre efekty badania
Jako że badania te odnoszą się, do już wprowadzonych leków czy procedur, możliwym jest, dzięki ich przeprowadzeniu:
Dzięki możliwością zrealizowanego procesu badawczego, można otrzymać kompleksowe informacje na temat prowadzonych działań – ich skuteczności oraz najsłabszych punktów. Przeprowadzenie procesu badawczego, pozwoli tak na podwyższenie skuteczności terapii, jak i zwiększy wiedzę na temat badanego zjawiska, a tym samym pozwoli na wyeliminowanie negatywnych zdarzeń i wprowadzenie rozwiązań, cieszących się większym powodzeniem.
Plan realizacji badania ma duże znaczenie
W trakcie realizacji badań obserwacyjnych, należy przede wszystkim zwrócić uwagę na ich właściwe zaprojektowanie. Rozumie się przez to, że plan badania powinien uwzględniać
w najwyższym stopniu dobro pacjentów, którzy zostali poddani procesowi badawczemu, ale tym samym nie powinno to wpływać na obniżenie jakości realizowanego procesu.
W szczególności w realizowanym procesie, należy zwrócić uwagę na:
Procesy badawcze realizowane w dziedzinie medycyny czy farmacji, często wymagają zastosowania specjalistycznych rozwiązań oraz narzędzi, które będą wspierać wydobywanie oraz interpretowanie informacji. Obok badań klinicznych przeprowadza się badania obserwacyjne, które jako typ badań medycznych stosowane są, gdy sytuacja prawna, etyczna, techniczna bądź ekonomiczna, nie pozwala na pozyskanie potrzebnych informacji w formie badań klinicznych.
Badanie powinno być wyposażone w odpowiednie narzędzia
Rozwiązania zastosowane w tego typu badaniach powinny respektować postanowienia prawa farmaceutycznego, jak i kryteria metodologii naukowej. Przy czym badanie takie może być wspierane przez system elektronicznych kart obserwacji klinicznych (eCRF), który to umożliwi gromadzenie danych w jednym miejscu, a przy tym zadba o ich bezpieczeństwo. System taki nie tylko umożliwia szybki dostęp do danych, ale także:
Nieinterwencyjne badania obserwacyjne
W dziedzinie nieinterwencyjnych badań obserwacyjnych, wyróżnia się:
O badaniach przekrojowych i kohortowych
Badania przekrojowe przeprowadza się, aby dokonać oceny stanu zdrowia społeczeństwa, uskutecznić pomiar rozpowszechniania się poddanych badaniu zjawisk chorobowych oraz umożliwia wskazanie zapotrzebowania na opiekę medyczną członków populacji poddanej badaniu. Co więcej badania te dają szansę na porównywanie współczynników, określających zapadalność na konkretną chorobę w grupie eksponowanej i nieeksponowanej na narażenie chorobowe. Zaś badania kohortowe prowadzone są długofalowo i pozwalają na weryfikację zjawisk medycznych, takich jak:
Badania kliniczno - kontrolne
Natomiast badania kliniczno-kontrolne dotyczą etiologii rzadkich chorób. Jako jeden z typów badań obserwacyjnych wyróżniają się małą liczbą badanych i ograniczonymi informacjami o narażeniu. W ciągu realizacji tego typu badań przeprowadza się dokładną diagnostykę chorób na skrupulatnie dobranej grupie referencyjnej.
Randomizacja pozwala na ocenę bezpieczeństwa oraz określenie skuteczności poddanej badaniu terapii, a przy tym daje szansę na pozyskanie odpowiedzi na szczegółowe pytania związane z badanym zjawiskiem. Zaś badania obserwacyjne są często oceniane słabiej od przywołanych wcześniej. Pomimo tego badania te, jeśli zostaną dobrze zaprojektowane oraz przeprowadzone to mogą dostarczyć cennych informacji na temat występujących związków pomiędzy poszczególnymi elementami.
Kilka informacji wstępnych
Badania kliniczne dzieli się na te, w których występuje interwencja badacza oraz na badania obserwacyjne pozbawione interwencji badacza – wyróżniamy takie ich rodzaje jak:
Zalety badań zorientowanych na obserwację
Badania pozbawione interwencji badacza są łatwe do wykonania, a przy tym stosunkowo tanie – w szczególności, jeśli porównać je do badań klinicznych. Jednak do wady badań, które nie korzystają z eksperymentów, należy zaliczyć tendencję do selekcji – osoba, która zakwalifikuje się do badania, zostaje już wcześniej zdiagnozowana bądź posiada oznaki lub objawy danej choroby. Wracając do zalet należy zauważyć, że pozyskane dane w procesie badań, nie odnoszących się do eksperymentów, mogą być tak samo ważne jak dane pozyskane w wyniku badań zorientowanych na randomizację. Tym samym badania obserwacyjne:
Skąd mogą brać się błędy w procesach badawczych?
Jednak podejmując się tego typu badań, należy zwrócić uwagę w szczególny sposób na selekcję pacjentów oraz projektowanie samego badania. Te dwa czynniki decydują o tym, czy pozyskane wyniki w toku zrealizowanego badania, będzie można uznać za wiarygodne. Przeprowadzając procesy badawcze, warto zwrócić uwagę na możliwość wytępiania błędów, które mogą wynikać z:
Badania kliniczne a obserwacyjne
Ogólnie rzecz ujmując badania kliniczne pozwalają na konstruowanie sposobów na zapobieganie, diagnozowanie oraz leczenie poszczególnych chorób. Badania te mają za zadanie ocenienie skuteczności wprowadzanych terapii oraz stosowanych strategii leczenia. Zarówno badania obserwacyjne, jak i randomizowane badania kliniczne mają swoje mocne i słabe strony. Przy czym te pierwsze mona traktować, jako uzupełnienie dla tych drugich.
Realizowanie procesów badawczych w dziedzinie medycyny czy farmacji związane jest z doborem odpowiednich metod i narzędzi. Jednym z rodzajów badań są badania obserwacyjne stanowiące podstawę badań epidemiologicznych. Jest to typ badań, który rezygnuje z manipulacji oraz wszelkich interwencji ze strony badaczy w przeprowadzanym procesie. We wspomnianych dziedzinach nauki często przeprowadza się także badania nakierowane na randomizację.
Na czym polega randomizacja?
Randomizacja polega na losowym podzielane obiektów, które zostają poddane badaniu. Obiekty te dzieli się w celu porównania osiąganych wyników, stąd też można powiedzieć, że randomizacja zakłada interwencję badaczy oraz obserwację, w jaki sposób interwencja ta wpływa na wynik przeprowadzonego badania. Głównym celem randomizacji, jest określenie związku przyczynowego między leczeniem, a osiągniętym wynikiem.
Jeśli nie randomizacja to…
Natomiast jeśli chodzi o badania obserwacyjne to:
Etyka a randomizacja
Jeśli mówić o procesach badawczych nakierowanych na randomizację warto zaznaczyć, że na wyniki tych badań często czeka się latami. Nie dają one możliwości podjęcia działania w danej chwili. Chcąc przeprowadzić badania z wykorzystaniem randomizacji, należy najpierw postawić pytania, czy zaproponowany przebieg badania będzie zgodny z zasadami etyki. Jeśli nie, to należy zrezygnować z randomizacji.
Kilka ważnych zasad
Procesy badawcze, które nakierowane są na pozyskiwanie surowych danych zorientowane są wokół badań obserwacyjnych. Tego typu badania odnoszą się do bezpośrednich bądź pośrednich obserwacji zachowań i działań podmiotów badania, a ich celem jest wskazanie ostatecznych wniosków dotyczących poddanych badaniu podmiotów oraz ich zachowań.
Na czym polegają obserwacje bezpośrednie?
Badanie zorientowane na bezpośrednią obserwację wyróżniają się tym, iż osoby, które zostają poddane badaniu mają świadomość bycia obserwowanymi. Tego typu badanie wiąże się z ryzykiem uzyskania nieprawdziwych danych. Osoby mając świadomość bycia obserwowanymi mogą celowo zmienić swoje zachowania, aby:
Rodzaje badań bezpośrednich
Co więcej istnieją dwa rodzaje badań bezpośrednich:
Na czym polegają obserwacje pośrednie?
Jeśli natomiast chodzi o badania pośrednie, to ich uczestnicy nie wiedzą, iż są obserwowani. Tym samym eliminuje, to możliwość celowej zmiany zachowania badanego.
Kilka wskazówek dla badaczy
Niezależnie od wybranego sposobu przeprowadzania badań obserwacyjnych ważne jest, aby pamiętać o:
Jeśli badaniu podlega grupa ludzi, warto zwrócić uwagę na zachodzące między nimi interakcje, a także zastanowić się nad wpływem autorytetu na osiąganie ostatecznego wyniku.
Czy badania obserwacyjne realizowane dzięki cyfrowym systemom do gromadzenia danych są bezpieczne i gwarantują poufność danych? Tak, o ile korzysta się z odpowiedniego oprogramowania opracowanego przez doświadczone jednostki, które chcą zagwarantować swoim klientom jak najbardziej kompleksowe rozwiązania technologiczne.
Badania obserwacyjne towarzyszą klinicznym, pozwalają bowiem na sprawdzanie, czy wprowadzony na rynek lek jest skuteczny oraz bezpieczny. Takie testy są tańsze w przeprowadzeniu, choć nie oznacza to, że mogą być przygotowane w mniej uważny sposób, bez skupienia na metodologii. Aby jednak jakość była jak najwyższa, a uzyskane wyniki miarodajne, badania obserwacyjne należy przeprowadzać przy użyciu skrupulatnie opracowanych narzędzi.
Jednym z nich jest oprogramowanie o nazwie eCRF.biz™ dostarczone przez Centrum Badawczo-Rozwojowe Biostat®. Zadbało ono, by system był intuicyjny w działaniu, choć eksperci firmy gwarantują dodatkowo pomoc na każdym etapie tworzenia badania obserwacyjnego, od fazy przygotowawczej, przez zbieranie danych, aż po uzyskiwanie danych wyjściowych. Ważne jest również bezpieczeństwo, które także zostało zagwarantowane.
Priorytetem przy tworzeniu systemu do gromadzenia danych z badań klinicznych powinno być ich bezpieczeństwo i to na każdym etapie, aż po fazę zamknięcia. W przypadku eCRF.biz™ ochrona ta jest zapewniana na trzech różnych poziomach, czyli przez zabezpieczenia systemowe, fizyczne oraz logiczne. Co obejmuje każde z nich?
Dane badania obserwacyjnego wprowadzane do systemu eCRF.biz™ są bezpieczne m.in. dzięki ochronie systemowej. W praktyce oznacza to, że dostęp do niego mają tylko te osoby, które zostały do tego upoważnione. Jeśli bowiem pojawią się jakiekolwiek próby dostępu nieuprawnionego, wówczas są one rejestrowane oraz blokowane. Zabezpieczenia systemowe obejmują też szyfrowane połączenia i zabezpieczenia przed atakami SQL Injection polegającymi na wykorzystaniu różnego rodzaju luk w systemach.
Badania obserwacyjne są bezpieczne w cyfrowym świecie również dlatego, że dba się o ochronę serwerów. Dotyczy to m.in. codziennego tworzenia kopii zapasowych (w czasie rzeczywistym), a także ograniczenia dostępu do serwerów przez osoby niepowołane.
Ryzyko dostania się do danych badania obserwacyjnego jest zminimalizowane praktycznie do zera również dzięki temu, że w przypadku systemu eCRF.biz™ zadbano o szereg tzw. zabezpieczeń logicznych. Jednym z nich jest stałe aktualizowanie oprogramowania oraz posiadanie odrębnych haseł i identyfikatorów w przypadku wszystkich osób mających dostęp do badania obserwacyjnego.
Cyfrowe przeprowadzenie badania obserwacyjnego to jak widać pełna gwarancja bezpieczeństwa, oczywiście o ile korzysta się z precyzyjne opracowanych i przygotowanych platform, jak ma to miejsce w przypadku systemu eCRF.biz™.
Dane z badań klinicznych, obserwacyjnych oraz naukowych coraz częściej gromadzone są cyfrowo. Wszystko dzięki eCRF, czyli elektronicznym kartom obserwacji pacjentów, które w sposób znaczący usprawniają proces badawczy i dają zespołom szereg możliwości jeśli chodzi o zbieranie oraz analizowanie danych. Jakie dokładnie mogą być to funkcje?
Jedną z cech eCRF-ów jest to, że badacze mają nieograniczony dostęp do postępów badania, właściwie na każdym etapie. Mogą nie tylko śledzić zmiany wprowadzane przez użytkowników, ale również szybciej reagować na jakiekolwiek odchylenia od norm. W przypadku papierowych CRF było to oczywiście ograniczone, dlatego też coraz więcej zespołów badawczych decyduje się na cyfrowe odpowiedniki.
Nowoczesne oprogramowania eCRF gwarantują również możliwość bieżącego generowania różnego rodzaju raportów z każdego etapu postępowania badania. Dane, które można dzięki nim uzyskiwać dotyczą:
Tak szerokie możliwości raportowania daje oprogramowanie eCRF.bizTM, stworzone przez Centrum Badawczo-Rozwojowe Biostat®. Biostat® pomaga również we wdrożeniu badaczy w metodę wypełniania eCRF, by proces ten przebiegał jeszcze sprawniej i pozwalał zmaksymalizować korzyści płynące z elektronicznego eCRF.
Kolejną ciekawą funkcja systemów eCRF jest również to, że pozwalają one na zgłaszanie bieżących uwag do kwestionariusza, co znacznie przyspiesza proces weryfikacji, a tym samym naprawianie jakichkolwiek błędów. Skutek uboczny to również ogromna oszczędność czasu dla zespołów badawczych, które mogą w bardziej przejrzysty oraz wygodniejszy sposób komunikować się z innymi osobami mającymi dostęp do eCRF.
Jedną z użytecznych funkcji zastosowanych w przypadku oprogramowania eCRF.bizTM jest również moduł o nazwie Data Query. Także pozwala on na sprawniejszy przepływ informacji pomiędzy osobami zaangażowanymi w proces badawczy, a wszystko to dzięki możliwości generowania automatycznych zapytań i to do wszystkich stron zawartych w systemie eCRF.
Jak wpływa to na proces przeprowadzenia badania? Przede wszystkim pozwala szybko wyeliminować jakiekolwiek błędy w kwestionariuszu, co także umożliwia poprawić jakość procesu badawczego.
Jak doskonale widać nowoczesny eCRF to szereg użytecznych funkcjonalności, które zdecydowanie wygrywają na tle tradycyjnych, papierowych CRF-ów, które wciąż są stosowane przez niektóre zespoły badawcze. Powinny one jednak zwrócić uwagę na fakt, że cyfrowe odpowiedniki to w istocie oszczędność czasu, zwłaszcza podczas realizacji badania oraz uzyskiwania jego wyników. Warto więc wykorzystać je do tych celów, gwarantując sobie lepszą kontrolę nad danymi w całym procesie.