Tag: clinical trials (2)

eCRF-komentarze w badaniach klinicznych

Tworzenie i możliwość modyfikowania elektronicznych formularzy do prowadzenia i obserwacji badań klinicznych powinno być działaniem elastycznym, umożliwiającym komunikowanie pomiędzy ośrodkami prowadzącymi badania oraz poszczególnymi badaczami. eCRF-komentarze dają pełną możliwość redagowania i zawiadamiania o pojawiających się nieprawidłowościach i odchyleniach od protokołu badań klinicznych.


Przystępność i obniżanie kosztów badań

Koszty badań projektowanych w systemie eCRF są związane z ilością koniecznych do przeprowadzenia czynności, a także zaangażowania zespołów pracujących nad projektem. Znaczne obniżenie kosztów dzięki funkcjonalności modułu eCRF-komentarze, pozwalającemu na wykluczenie dodatkowego:

  • wysyłania maili pomiędzy jednostkami zaangażowanymi w badania,
  • sporządzania screenów z poszczególnych etapów badań,
  • opisu i wskazań etapów, podczas których wystąpiły zjawiska niepożądane.
     

Eliminacja dodatkowych działań angażujących zbędną pracę badaczy oraz przeniesienie potrzebnych funkcji do systemu eCRF ułatwia przygotowanie projektu protokołu kwestionariusza obserwacji.

Osoby pracujące nad projektem protokołu mogą wprowadzać do systemu sugestie zmian odnoszące się do: modyfikowania protokołu, pojawiania się pytań i odpowiedzi, słuszności ich pojawiania się, czy też dodania nowych obszarów w protokole.


Główne zalety funkcji eCRF-komentarze to:

  • szybsze weryfikowanie testowej wersji eCRF,
  • przypisywanie komentarzy do poszczególnych użytkowników (uczestników projektu badania),
  • eliminacja zbędnych zadań,
  • szybki system komunikowania o zachodzących nieprawidłowościach pomiędzy uczestnikami projektu badań klinicznych,
  • przejrzysta współpraca pomiędzy poszczególnymi zespołami zadaniowymi,
  • możliwość błyskawicznego zgłaszania uwag dotyczących koniecznych modyfikacji,
  • łatwe przeglądanie zachodzących zmian w historii.
     

Zaawansowany system eCRF.biz™

W autorskim systemie przeznaczonym do zarządzania i prowadzenia badań klinicznych, poza funkcjonalnością wystawiania i redagowania komentarzy można również korzystać z innych innowacyjnych funkcji ułatwiających proces badawczy. Należą do nich m.in.: zastosowanie słownika medDRA, zawieranie umów w wersji online za pomocą systemu, automatyczne raporty z badań, mechanizm wprowadzania zapytań do wpisów kwestionariusza (Data queries), automatyczne raporty dotyczące odchyleń od protokołu, czy też dostępność przypisania poszczególnych uczestników badań do grup kontrolnych lub terapeutycznych
(proces randomizacji).

 

Rozbudowany system eCRF.biz.™ daje możliwość prowadzenia szeroko zakrojonych badań klinicznych o zaawanasowanej strukturze . Zapraszamy do kontaktu z naszym zespołem ekspertów w celu zapoznania się ze szczegółami oferty. 
 


How do Full-service CRO work?

How do Full-service CRO work?

 

Contract Research Organizations (CROs) play a crucial role in the world of clinical trials and drug development. Comprehensive CROs stand out as trusted partners, managing the entire clinical trial process from start to finish. In this article, we explain what a full-service CRO is, the services it offers, and the benefits it brings to pharmaceutical companies.

 

What’s a Full-Service CRO?

A full-service CRO provides comprehensive support to pharmaceutical, biotechnology, and medical device companies at every stage of drug development. Unlike niche providers, a full-service CRO offers complete solutions covering all aspects of clinical trials and development. CROs can be divided into two types:

Niche CROs specialize in specific services such as biostatistics, data management, or pharmacovigilance. While they offer a high level of specialization, working with multiple niche providers can lead to coordination issues and increased costs.

Full-service CROs are regulated by clinical trial laws and regularly audited by relevant institutions. They offer a wide range of services at every stage of the drug life cycle, including:

  • comprehensive study oversight**: From planning to completion,
  • creating regulatory-compliant study designs,
  • support in regulatory submissions and approvals,
  • initiation of clinical trials,
  • patient recruitment and retention,
  • site selection and monitoring, ensuring data quality,
  • collection, management, and analysis of clinical data,
  • preparation of key documents such as study reports and regulatory submissions,
  • monitoring the safety of all study participants,
  • logistics and supply chain management,
  • quality control to maintain study integrity,
  • regular communication with study sites, support, and protocol compliance.

 

Is a Full-Service CRO right for you?

The decision to work with a full-service CRO depends on the complexity of the trials, available resources, and the sponsor's strategic goals. A full-service CRO offers an integrated approach, which can accelerate trial execution and reduce costs. The benefits of working with a full-service CRO is a expertise and experience in drug development and regulatory compliance, cost-efficiency, time savings, risk minimization, fexibility and scalability, and the last - focus on core competencies.

 

Technology driving CRO

BioStat is a commercial research unit with the status of a Research and Development Center. As a Polish CRO, we provide comprehensive services for both commercial and non-commercial clinical trials. We specialize in Phase I-IV trials and observational studies, operating in Poland and Central and Eastern Europe. Whether you are looking for a partner to support the entire clinical development process or need additional specialized support, BioStat offers a team of experts proficient in planning, conducting clinical trials, and navigating the regulatory approval process.

Ready to collaborate with a full-service CRO? Contact BioStat today to get expert support for your clinical trials.