Badacze realizując swoje projekty naukowe, zdają sobie sprawę, jak ważne jest zastosowanie odpowiednich narzędzi usprawniających proces badawczych. W odpowiedzi na ich oczekiwania powstają specjalistyczne programy, mające na celu usprawnienie prowadzonych działań. Jednym z takich programów jest oprogramowanie do badań klinicznych eCRF, czyli elektroniczne wersje kart obserwacji klinicznej.

Innowacyjna alternatywa dla badaczy

Jeśli korzysta się z dokumentacji tworzonych w tradycyjny sposób, często można napotkać takie błędy, jak:

• pominięte rubryki;
• dane wpisane w złe miejsce;
• nieczytelny zapis.

Zastosowanie elektronicznych narzędzi w procesach badawczych, daje szansę na uniknięcie takich błędów, a tym samym uzyskiwanie wyników cieszących się rzetelnością. Dodatkowym atutem elektronicznych kart obserwacji klinicznej jest umożliwienie badaczom szybkiego dostępu do uporządkowanych danych oraz ich łatwy przegląd.

Bezpieczeństwo osób badanych to podstawa

Dzięki zastosowaniu specjalistycznych rozwiązań oprogramowanie takie, jak eCRF daje szansę na:

• szybkie powiadomienia drogą e-mail o wystąpieniu zdarzeń niepożądanych;
• bieżący dostęp do statystyk realizowanego badania oraz porównywania poszczególnych wskaźników;
• śledzenia historii zmian wartości wpisów.

Te trzy funkcje pozwalają w szczególny sposób zadbać o bezpieczeństwo osób poddanych badaniu. Dzięki nim badacze zyskują szansę na bieżące monitorowanie przebiegu badania oraz ich efektów.

Funkcjonalność systemu przekłada się na bezpieczeństwo

Wśród kolejnych ważnych funkcji z punktu widzenia realizowanego procesu badawczego, należy wymienić między innymi:

• możliwość stratyfikacji pacjentów;
• kompleksowe zarządzanie procesem oraz pacjentami wraz z monitorowaniem ich statusu;
• podejmowanie szybki decyzji w odpowiedzi na pojawiające się ewentualne niebezpieczeństwa;
• kontrolowanie zapasu leków wraz z przydzielaniem fiolek do wskazanego ośrodka.

Stąd też system eCRF można traktować jako bezpieczną alternatywę dla klasycznych procesów badawczych, która redukuje czas potrzebny na wpisywanie danych i ich interpretacje do minimum, a przy tym daje pewnością, że wszystkie zgromadzone dane są wiarygodne.

eCRF pozwala na skuteczne zarządzanie bezpieczeństwem

Do największych korzyści, które pojawiają się wraz z zastosowaniem elektronicznych kart, należy zaliczyć wszystkie te możliwości systemu, które pozwalają na skuteczne zarządzanie bezpieczeństwem procesu badawczego, a które zostały przywołane powyżej. Dzięki zastosowaniu innowacyjnych rozwiązań analitycznych,  przywołane oprogramowanie do badań klinicznych eliminuje możliwość wystąpienia braku danych, a tym samym monitoruje kompletność i poprawność zamieszczanych wpisów, co przekłada się na ogólne bezpieczeństwo projektów.

Przeprowadzając procesy badawcze, należy w szczególny sposób zwrócić uwagę na dobranie odpowiednich narzędzi, które będą wspierać przebieg realizowanego badania. Warto tym samym wybrać takie narzędzie, które zadba zarazem o bezpieczeństwo pozyskanych danych i zapewni elastyczność prowadzenia procesu badawczego, a ponadto pozwoli na kompleksowe przeprowadzanie badania.

Korzyści, które wynikają z zastosowania eCRF

Nowoczesne rozwiązanie takie, jak oprogramowanie do badań klinicznych koncentrujące  się na zastosowaniu elektronicznych kart obserwacji klinicznych, daje szansę na:

• bieżące kontrolowanie postępów badania z dostępem do bieżących statystyk progresu badania;
• prowadzenie kompletnej dokumentacji - dzięki zastosowaniu m.in. mechanizmów zapytań do wpisów;
• wzmocnienie bezpieczeństwa zdobytych  danych poprzez np. szyfrowanie dostępu czy zarządzanie dostępem użytkowników systemu.

W jaki sposób działa eCRF?

System eCRF jest tak skonstruowany, aby w jak najwyższym stopniu dbał o bezpieczeństwo zgromadzonych danych na temat realizowanego procesu, a przede wszystkich danych osób biorących udział w badaniu. Jeśli chodzi o zarządzanie dostępem użytkowników to system posługuje się trzema kontami: Administratora, Kierownika badania oraz Lekarza, którym nadawane są dedykowane uprawnienia.

1. Konto Administratora – ma możliwość tworzenia oraz usuwania kwestionariuszy, zarządzania całym projektem, a więc także poszczególnymi użytkownikami, odpowiada za poprawną archiwizację danych.
2. Konto Kierownika badania – kontroluje postępy badania, tworzy raporty oraz ma możliwość pobierania danych.
3. Konto Lekarza – umożliwia wprowadzanie i edycję zamieszczonych danych.

eCRF to nie tylko bezpieczeństwo

Regulowanie dostępu poszczególnych użytkowników systemu, daje szansę na podejmowanie działań, które w głównej mierze wyróżniają się bezpieczeństwem, co dodatkowo wspierane jest poprzez automatyczne tworzenie kopii zapasowych. Ogólnie rzecz ujmując zastosowanie eCRF w procesach badawczych:

• zwiększa trafność stawianych diagnoz;
• w pozytywny sposób wpływa na efektywność podejmowanych decyzji;
• pozwala na dynamiczne wprowadzenie potrzebnych zmian;
• daje szansę na wyznaczenie nowych zależności i korelacji.

Co jeszcze ma do zaproponowania eCRF?

Wśród największych korzyści zastosowania specjalistycznego oprogramowania do badań klinicznych z pewnością można wyznaczyć:

• ograniczenie do minimum czasu potrzebnego na interpretację wyników;
• umożliwienie łatwego kontaktu między użytkownikami systemu;
• ogólne ułatwienie przeprowadzanego badania z wykorzystaniem innowacyjnych narzędzi np. kontrolowanie historii zmiany wpisów, zastosowanie mailingu w przypadku zdarzeń niepożądanych czy mechanizmów zapytań do wpisów.

Przeprowadzanie badań z dziedziny medycyny i farmacji, wymaga zastosowania specjalistycznych rozwiązań, które pozwolą na pozyskiwanie rzetelnych informacji, przyczyniających się tym samym do podnoszenia skuteczności, prowadzonego procesu badawczego. Badania obserwacyjne przeprowadza się dopiero po wprowadzeniu konkretnego leku lub procedury na rynek.

Kilka podstawowych informacji

Ogólnie rzecz ujmując, ten typ badań realizuje się w celu, ocenienia czynników ryzyka oraz czynników prognostycznych dotyczących stosowania konkretnych środków farmakologicznych bądź procedur medycznych. Warto zaznaczyć, że badania te dzieli się na:

• retrospektywne – dotyczą analizy zebranych danych oraz odnoszą się do uprzednio stworzonej i uporządkowanej dokumentacji medycznej;
• prospektywne – koncentrują się na przyszłości, co oznacza, iż możliwym jest zaprojektowanie przebiegu procesu.

Badania obserwacyjne realizowane są z powodzeniem w przemyśle farmaceutycznym, biomedycynie, ale także w medycynie klinicznej.

Badanie, które dba o dobre efekty badania

Jako że badania te odnoszą się, do już wprowadzonych leków czy procedur, możliwym jest, dzięki ich przeprowadzeniu:

• ocenienie skuteczności prowadzonego leczenia;
• wskazanie zachodzących czynników ryzyka;
• wychwycenie zdarzeń niepożądanych i podjęcie konkretnych kroków, które wyeliminują je, a w przypadku wyrządzonej krzywdy, badanie te umożliwią podjęcia działania naprawczego.

Dzięki możliwością zrealizowanego procesu badawczego, można otrzymać kompleksowe informacje na temat  prowadzonych działań – ich skuteczności oraz najsłabszych punktów. Przeprowadzenie procesu badawczego, pozwoli tak na podwyższenie skuteczności terapii, jak i zwiększy wiedzę na temat badanego zjawiska, a tym samym pozwoli na wyeliminowanie negatywnych zdarzeń i wprowadzenie rozwiązań, cieszących się większym powodzeniem.

Plan realizacji badania ma duże znaczenie

W trakcie realizacji badań obserwacyjnych, należy przede wszystkim zwrócić uwagę na ich właściwe zaprojektowanie. Rozumie się przez to, że plan badania powinien uwzględniać
w najwyższym stopniu dobro pacjentów, którzy zostali  poddani procesowi badawczemu, ale tym samym nie powinno to wpływać na obniżenie jakości realizowanego procesu.
W szczególności w realizowanym procesie, należy zwrócić uwagę na:

• skonkretyzowanie celu badania oraz hipotez;
• właściwy dobór próby badawczej;
• zastosowanie metody randomizacji;
• kodowanie danych i ich wielostopniowe sprawdzanie;
• analizę statystyczną pozyskanych wyników;
• weryfikację hipotez;
• statystykę opisowe;
• testy parametryczne i nieparametryczne;
• analizę czynnikową, przeżyć, korelacji.

Procesy badawcze, które nakierowane są na pozyskiwanie surowych danych zorientowane są wokół badań obserwacyjnych. Tego typu badania odnoszą się do bezpośrednich bądź pośrednich obserwacji zachowań i działań podmiotów badania, a ich celem jest wskazanie ostatecznych wniosków dotyczących poddanych badaniu podmiotów oraz ich zachowań.

Na czym polegają obserwacje bezpośrednie?

Badanie zorientowane na bezpośrednią obserwację wyróżniają się tym, iż osoby, które zostają poddane badaniu mają świadomość bycia obserwowanymi. Tego typu badanie wiąże się z ryzykiem uzyskania nieprawdziwych danych. Osoby mając świadomość bycia obserwowanymi mogą celowo zmienić swoje zachowania, aby:

• zaprezentować się z jak najlepszej strony;
• pomóc badaczowi w osiągnięciu pożądanych efektów;
• nie wyróżniać się zbytnio wśród innych uczestników badania.

Rodzaje badań bezpośrednich

Co więcej istnieją dwa rodzaje badań bezpośrednich:

• ciągły monitoring– zakłada obserwowanie i rejestrowanie zachowań badanych w jak najdłuższym czasie; pozwalają one na zebranie dużej ilości danych, ale są czasochłonne;
• przydział czasu– badacze losowo wybierają miejsce i czas obserwacji rejestracji zachowań; w tego typu badaniach potrzeba dużej reprezentatywnej próbki.

Na czym polegają obserwacje pośrednie?

Jeśli natomiast chodzi o badania pośrednie, to ich uczestnicy nie wiedzą, iż są obserwowani. Tym samym eliminuje, to możliwość celowej zmiany zachowania badanego.

Kilka wskazówek dla badaczy

Niezależnie od wybranego sposobu przeprowadzania badań obserwacyjnych ważne jest, aby pamiętać o:

• zwracaniu uwagi na szczegóły i właściwie interpretować je w kontekście całego badania;
• zapoznaniu się z otoczeniem lub innymi elementami przed rozpoczęciem badania;
• zwróceniu uwagi na wszystkie kluczowe wydarzenia wraz z uwzględnieniem znaków niewerbalnych.

 Jeśli badaniu podlega grupa ludzi, warto zwrócić uwagę na zachodzące między nimi interakcje, a także zastanowić się nad wpływem autorytetu na osiąganie ostatecznego wyniku.

Tworzenie i możliwość modyfikowania elektronicznych formularzy do prowadzenia i obserwacji badań klinicznych powinno być działaniem elastycznym, umożliwiającym komunikowanie pomiędzy ośrodkami prowadzącymi badania oraz poszczególnymi badaczami. eCRF-komentarze dają pełną możliwość redagowania i zawiadamiania o pojawiających się nieprawidłowościach i odchyleniach od protokołu badań klinicznych.

Przystępność i obniżanie kosztów badań

Koszty badań projektowanych w systemie eCRF są związane z ilością koniecznych do przeprowadzenia czynności, a także zaangażowania zespołów pracujących nad projektem. Znaczne obniżenie kosztów dzięki funkcjonalności modułu eCRF-komentarze, pozwalającemu na wykluczenie dodatkowego:

• wysyłania maili pomiędzy jednostkami zaangażowanymi w badania,
• sporządzania screenów z poszczególnych etapów badań,
• opisu i wskazań etapów, podczas których wystąpiły zjawiska niepożądane.
   

Eliminacja dodatkowych działań angażujących zbędną pracę badaczy oraz przeniesienie potrzebnych funkcji do systemu eCRF ułatwia przygotowanie projektu protokołu kwestionariusza obserwacji.

Osoby pracujące nad projektem protokołu mogą wprowadzać do systemu sugestie zmian odnoszące się do: modyfikowania protokołu, pojawiania się pytań i odpowiedzi, słuszności ich pojawiania się, czy też dodania nowych obszarów w protokole.

Główne zalety funkcji eCRF-komentarze to:

• szybsze weryfikowanie testowej wersji eCRF,
• przypisywanie komentarzy do poszczególnych użytkowników (uczestników projektu badania),
• eliminacja zbędnych zadań,
• szybki system komunikowania o zachodzących nieprawidłowościach pomiędzy uczestnikami projektu badań klinicznych,
• przejrzysta współpraca pomiędzy poszczególnymi zespołami zadaniowymi,
• możliwość błyskawicznego zgłaszania uwag dotyczących koniecznych modyfikacji,
• łatwe przeglądanie zachodzących zmian w historii.
   

Zaawansowany system eCRF.biz™

W autorskim systemie przeznaczonym do zarządzania i prowadzenia badań klinicznych, poza funkcjonalnością wystawiania i redagowania komentarzy można również korzystać z innych innowacyjnych funkcji ułatwiających proces badawczy. Należą do nich m.in.: zastosowanie słownika medDRA, zawieranie umów w wersji online za pomocą systemu, automatyczne raporty z badań, mechanizm wprowadzania zapytań do wpisów kwestionariusza (Data queries), automatyczne raporty dotyczące odchyleń od protokołu, czy też dostępność przypisania poszczególnych uczestników badań do grup kontrolnych lub terapeutycznych
(proces randomizacji).

Rozbudowany system eCRF.biz.™ daje możliwość prowadzenia szeroko zakrojonych badań klinicznych o zaawanasowanej strukturze . Zapraszamy do kontaktu z naszym zespołem ekspertów w celu zapoznania się ze szczegółami oferty. 
 

Z możliwości przeprowadzenia badań klinicznych coraz częściej korzystają firmy kosmetyczne chcące sprawdzić, czy dane preparaty rzeczywiście działają i gwarantują deklarowane efekty. Jeśli badania potwierdzą ich skuteczność, wówczas przedsiębiorstwa mogą liczyć na sukces finansowy oraz wzrost zaufania wśród konsumentów. Jaką jeszcze rolę odgrywają badania kliniczne kosmetyków oraz dermokosmetyków?

Trudna branża kosmetyczna

Tylko na polskim rynku jest około 400 firm produkujących oraz sprzedających kosmetyki. Tort do podziału ma wartość ponad 16 mld złotych, jednak sukces jest okupiony walką i coraz to nowymi sposobami na zdobycie zaufania klientów. W związku z tak dużą konkurencją długofalowy skutek to wypadkowa przygotowywania coraz lepszych produktów, których używanie rzeczywiście przynosi efekty. Jak to jednak sprawdzić?

Badania kliniczne w branży kosmetycznej

Choć nie ma wymogu przeprowadzania badań klinicznych w przypadku kosmetyków, to coraz więcej firm decyduje się na ich wykonanie. Dotyczy to zwłaszcza profesjonalnych linii produkowanych w celu likwidowania określonych problemów skórnych, np. zmarszczek. Przetestowanie ich na grupie badawczej pozwala sprawdzić ich skuteczność i jeśli rzeczywiście zostanie ona potwierdzona, stanowi to potężne narzędzie w rękach zespołów marketingowych i sprzedażowych.

Wiarygodność kluczem do sukcesu

Pomyślny wynik badań klinicznych to dla firm z branży kosmetycznej klucz do wzrostu zaufania wśród klientów oraz budowania jeszcze lepszych przekazów marketingowych. Jeśli skuteczność kosmetyku zostanie wykazana np. na tle kuracji medycznych, wówczas to znakomity sposób na duży wzrost sprzedaży oraz budowanie długofalowej pozycji marki eksperta na rynku. Firma staje się dzięki temu bardziej wiarygodna na tle konkurentów.

Oczywiście badania kliniczne muszą być przeprowadzone zgodnie z metodologią i zaprojektowane w sposób skrupulatny, by nie można było podważyć ich wiarygodności. Taką możliwość daje system eCRF.biz^TM  zaprojektowany przez Centrum Badawczo-Rozwojowe BioStat^®, które pomaga na etapie projektowania komercyjnych oraz niekomercyjnych badań klinicznych, w tym również tych dla firm branży kosmetycznej.

Badania kliniczne dla faz I-IV

Badania kliniczne przeprowadzane są w czterech fazach, przy czym każda z nich musi zakończyć się wynikiem pozytywnym, by możliwe było przejście do kolejnej. W przypadku testowania kosmetyków i dermokosmetyków wygląda to podobnie jak przy lekach, dlatego badana jest nie tylko skuteczność, ale również bezpieczeństwo tego typu preparatów.

W przypadku branży kosmetycznej decyzja o przeprowadzeniu badań klinicznych to jak widać możliwość zyskania miana wiarygodnej marki, która zanim stworzy komunikat marketingowy chce upewnić się, że dany produkt działa zgodnie z założeniami. Takie badania kliniczne można przeprowadzić przy użyciu cyfrowego narzędzia eCRF.biz^TM , które umożliwia szybkie i bezpieczne przetwarzanie danych, ich natychmiastową analizę oraz kontrolę poprawności dzięki współpracy z ekspertami.

Czy badania obserwacyjne realizowane dzięki cyfrowym systemom do gromadzenia danych są bezpieczne i gwarantują poufność danych? Tak, o ile korzysta się z odpowiedniego oprogramowania opracowanego przez doświadczone jednostki, które chcą zagwarantować swoim klientom jak najbardziej kompleksowe rozwiązania technologiczne.

Badania obserwacyjne w świecie cyfrowym

Badania obserwacyjne towarzyszą klinicznym, pozwalają bowiem na sprawdzanie, czy wprowadzony na rynek lek jest skuteczny oraz bezpieczny. Takie testy są tańsze w przeprowadzeniu, choć nie oznacza to, że mogą być przygotowane w mniej uważny sposób, bez skupienia na metodologii. Aby jednak jakość była jak najwyższa, a uzyskane wyniki miarodajne, badania obserwacyjne należy przeprowadzać przy użyciu skrupulatnie opracowanych narzędzi.

Jednym z nich jest oprogramowanie o nazwie eCRF.biz™ dostarczone przez Centrum Badawczo-Rozwojowe Biostat®. Zadbało ono, by system był intuicyjny w działaniu, choć eksperci firmy gwarantują dodatkowo pomoc na każdym etapie tworzenia badania obserwacyjnego, od fazy przygotowawczej, przez zbieranie danych, aż po uzyskiwanie danych wyjściowych. Ważne jest również bezpieczeństwo, które także zostało zagwarantowane.

Ochrona na trzech różnych poziomach

Priorytetem przy tworzeniu systemu do gromadzenia danych z badań klinicznych powinno być ich bezpieczeństwo i to na każdym etapie, aż po fazę zamknięcia. W przypadku eCRF.biz™ ochrona ta jest zapewniana na trzech różnych poziomach, czyli przez zabezpieczenia systemowe, fizyczne oraz logiczne. Co obejmuje każde z nich?

Zabezpieczenia systemowe

Dane badania obserwacyjnego wprowadzane do systemu eCRF.biz™ są bezpieczne m.in. dzięki ochronie systemowej. W praktyce oznacza to, że dostęp do niego mają tylko te osoby, które zostały do tego upoważnione. Jeśli bowiem pojawią się jakiekolwiek próby dostępu nieuprawnionego, wówczas są one rejestrowane oraz blokowane. Zabezpieczenia systemowe obejmują też szyfrowane połączenia i zabezpieczenia przed atakami SQL Injection polegającymi na wykorzystaniu różnego rodzaju luk w systemach.

Fizyczne zabezpieczenia serwerów

Badania obserwacyjne są bezpieczne w cyfrowym świecie również dlatego, że dba się o ochronę serwerów. Dotyczy to m.in. codziennego tworzenia kopii zapasowych (w czasie rzeczywistym), a także ograniczenia dostępu do serwerów przez osoby niepowołane.

Zabezpieczenia logiczne

Ryzyko dostania się do danych badania obserwacyjnego jest zminimalizowane praktycznie do zera również dzięki temu, że w przypadku systemu eCRF.biz™ zadbano o szereg tzw. zabezpieczeń logicznych. Jednym z nich jest stałe aktualizowanie oprogramowania oraz posiadanie odrębnych haseł i identyfikatorów w przypadku wszystkich osób mających dostęp do badania obserwacyjnego.

Cyfrowe przeprowadzenie badania obserwacyjnego to jak widać pełna gwarancja bezpieczeństwa, oczywiście o ile korzysta się z precyzyjne opracowanych i przygotowanych platform, jak ma to miejsce w przypadku systemu eCRF.biz™.

Dane z badań klinicznych, obserwacyjnych oraz naukowych coraz częściej gromadzone są cyfrowo. Wszystko dzięki eCRF, czyli elektronicznym kartom obserwacji pacjentów, które w sposób znaczący usprawniają proces badawczy i dają zespołom szereg możliwości jeśli chodzi o zbieranie oraz analizowanie danych. Jakie dokładnie mogą być to funkcje?

Dostępność do baz eCRF 24/7

Jedną z cech eCRF-ów jest to, że badacze mają nieograniczony dostęp do postępów badania, właściwie na każdym etapie. Mogą nie tylko śledzić zmiany wprowadzane przez użytkowników, ale również szybciej reagować na jakiekolwiek odchylenia od norm. W przypadku papierowych CRF było to oczywiście ograniczone, dlatego też coraz więcej zespołów badawczych decyduje się na cyfrowe odpowiedniki.

Automatyczne raportowanie zdarzeń

Nowoczesne oprogramowania eCRF gwarantują również możliwość bieżącego generowania różnego rodzaju raportów z każdego etapu postępowania badania. Dane, które można dzięki nim uzyskiwać dotyczą:

• procesu rekrutacji,
• odchyleń od protokołu,
• listingów niepożądanych zdarzeń,
• wyników w poszczególnych ośrodkach.

Tak szerokie możliwości raportowania daje oprogramowanie eCRF.biz^TM, stworzone przez Centrum Badawczo-Rozwojowe Biostat®. Biostat® pomaga również we wdrożeniu badaczy w metodę wypełniania eCRF, by proces ten przebiegał jeszcze sprawniej i pozwalał zmaksymalizować korzyści płynące z elektronicznego eCRF.

Dodawanie komentarzy do wszystkich modułów

Kolejną ciekawą funkcja systemów eCRF jest również to, że pozwalają one na zgłaszanie bieżących uwag do kwestionariusza, co znacznie przyspiesza proces weryfikacji, a tym samym naprawianie jakichkolwiek błędów. Skutek uboczny to również ogromna oszczędność czasu dla zespołów badawczych, które mogą w bardziej przejrzysty oraz wygodniejszy sposób komunikować się z innymi osobami mającymi dostęp do eCRF.

Moduł Data Query

Jedną z użytecznych funkcji zastosowanych w przypadku oprogramowania eCRF.biz^TM jest również moduł o nazwie Data Query. Także pozwala on na sprawniejszy przepływ informacji pomiędzy osobami zaangażowanymi w proces badawczy, a wszystko to dzięki możliwości generowania automatycznych zapytań i to do wszystkich stron zawartych w systemie eCRF.

Jak wpływa to na proces przeprowadzenia badania? Przede wszystkim pozwala szybko wyeliminować jakiekolwiek błędy w kwestionariuszu, co także umożliwia poprawić jakość procesu badawczego.

Jak doskonale widać nowoczesny eCRF to szereg użytecznych funkcjonalności, które zdecydowanie wygrywają na tle tradycyjnych, papierowych CRF-ów, które wciąż są stosowane przez niektóre zespoły badawcze. Powinny one jednak zwrócić uwagę na fakt, że cyfrowe odpowiedniki to w istocie oszczędność czasu, zwłaszcza podczas realizacji badania oraz uzyskiwania jego wyników. Warto więc wykorzystać je do tych celów, gwarantując sobie lepszą kontrolę nad danymi w całym procesie.