Tag: badania kliniczne (6)


eCRF jako bezpieczny system do przeprowadzania procesów badawczych

Badacze realizując swoje projekty naukowe, zdają sobie sprawę, jak ważne jest zastosowanie odpowiednich narzędzi usprawniających proces badawczych. W odpowiedzi na ich oczekiwania powstają specjalistyczne programy, mające na celu usprawnienie prowadzonych działań. Jednym z takich programów jest oprogramowanie do badań klinicznych eCRF, czyli elektroniczne wersje kart obserwacji klinicznej.

 

Innowacyjna alternatywa dla badaczy

Jeśli korzysta się z dokumentacji tworzonych w tradycyjny sposób, często można napotkać takie błędy, jak:

  • pominięte rubryki;
  • dane wpisane w złe miejsce;
  • nieczytelny zapis.

Zastosowanie elektronicznych narzędzi w procesach badawczych, daje szansę na uniknięcie takich błędów, a tym samym uzyskiwanie wyników cieszących się rzetelnością. Dodatkowym atutem elektronicznych kart obserwacji klinicznej jest umożliwienie badaczom szybkiego dostępu do uporządkowanych danych oraz ich łatwy przegląd.

 

Bezpieczeństwo osób badanych to podstawa

Dzięki zastosowaniu specjalistycznych rozwiązań oprogramowanie takie, jak eCRF daje szansę na:

  • szybkie powiadomienia drogą e-mail o wystąpieniu zdarzeń niepożądanych;
  • bieżący dostęp do statystyk realizowanego badania oraz porównywania poszczególnych wskaźników;
  • śledzenia historii zmian wartości wpisów.

Te trzy funkcje pozwalają w szczególny sposób zadbać o bezpieczeństwo osób poddanych badaniu. Dzięki nim badacze zyskują szansę na bieżące monitorowanie przebiegu badania oraz ich efektów.

 

Funkcjonalność systemu przekłada się na bezpieczeństwo

Wśród kolejnych ważnych funkcji z punktu widzenia realizowanego procesu badawczego, należy wymienić między innymi:

  • możliwość stratyfikacji pacjentów;
  • kompleksowe zarządzanie procesem oraz pacjentami wraz z monitorowaniem ich statusu;
  • podejmowanie szybki decyzji w odpowiedzi na pojawiające się ewentualne niebezpieczeństwa;
  • kontrolowanie zapasu leków wraz z przydzielaniem fiolek do wskazanego ośrodka.

Stąd też system eCRF można traktować jako bezpieczną alternatywę dla klasycznych procesów badawczych, która redukuje czas potrzebny na wpisywanie danych i ich interpretacje do minimum, a przy tym daje pewnością, że wszystkie zgromadzone dane są wiarygodne.

 

eCRF pozwala na skuteczne zarządzanie bezpieczeństwem

Do największych korzyści, które pojawiają się wraz z zastosowaniem elektronicznych kart, należy zaliczyć wszystkie te możliwości systemu, które pozwalają na skuteczne zarządzanie bezpieczeństwem procesu badawczego, a które zostały przywołane powyżej. Dzięki zastosowaniu innowacyjnych rozwiązań analitycznych,  przywołane oprogramowanie do badań klinicznych eliminuje możliwość wystąpienia braku danych, a tym samym monitoruje kompletność i poprawność zamieszczanych wpisów, co przekłada się na ogólne bezpieczeństwo projektów.


Co eCRF wnosi w proces badawczy?

Przeprowadzając procesy badawcze, należy w szczególny sposób zwrócić uwagę na dobranie odpowiednich narzędzi, które będą wspierać przebieg realizowanego badania. Warto tym samym wybrać takie narzędzie, które zadba zarazem o bezpieczeństwo pozyskanych danych i zapewni elastyczność prowadzenia procesu badawczego, a ponadto pozwoli na kompleksowe przeprowadzanie badania.

 

Korzyści, które wynikają z zastosowania eCRF

Nowoczesne rozwiązanie takie, jak oprogramowanie do badań klinicznych koncentrujące  się na zastosowaniu elektronicznych kart obserwacji klinicznych, daje szansę na:

  • bieżące kontrolowanie postępów badania z dostępem do bieżących statystyk progresu badania;
  • prowadzenie kompletnej dokumentacji - dzięki zastosowaniu m.in. mechanizmów zapytań do wpisów;
  • wzmocnienie bezpieczeństwa zdobytych  danych poprzez np. szyfrowanie dostępu czy zarządzanie dostępem użytkowników systemu.

 

W jaki sposób działa eCRF?

System eCRF jest tak skonstruowany, aby w jak najwyższym stopniu dbał o bezpieczeństwo zgromadzonych danych na temat realizowanego procesu, a przede wszystkich danych osób biorących udział w badaniu. Jeśli chodzi o zarządzanie dostępem użytkowników to system posługuje się trzema kontami: Administratora, Kierownika badania oraz Lekarza, którym nadawane są dedykowane uprawnienia.

  1. Konto Administratora – ma możliwość tworzenia oraz usuwania kwestionariuszy, zarządzania całym projektem, a więc także poszczególnymi użytkownikami, odpowiada za poprawną archiwizację danych.
  2. Konto Kierownika badania – kontroluje postępy badania, tworzy raporty oraz ma możliwość pobierania danych.
  3. Konto Lekarza – umożliwia wprowadzanie i edycję zamieszczonych danych.

 

eCRF to nie tylko bezpieczeństwo

Regulowanie dostępu poszczególnych użytkowników systemu, daje szansę na podejmowanie działań, które w głównej mierze wyróżniają się bezpieczeństwem, co dodatkowo wspierane jest poprzez automatyczne tworzenie kopii zapasowych. Ogólnie rzecz ujmując zastosowanie eCRF w procesach badawczych:

  • zwiększa trafność stawianych diagnoz;
  • w pozytywny sposób wpływa na efektywność podejmowanych decyzji;
  • pozwala na dynamiczne wprowadzenie potrzebnych zmian;
  • daje szansę na wyznaczenie nowych zależności i korelacji.

 

Co jeszcze ma do zaproponowania eCRF?

Wśród największych korzyści zastosowania specjalistycznego oprogramowania do badań klinicznych z pewnością można wyznaczyć:

  • ograniczenie do minimum czasu potrzebnego na interpretację wyników;
  • umożliwienie łatwego kontaktu między użytkownikami systemu;
  • ogólne ułatwienie przeprowadzanego badania z wykorzystaniem innowacyjnych narzędzi np. kontrolowanie historii zmiany wpisów, zastosowanie mailingu w przypadku zdarzeń niepożądanych czy mechanizmów zapytań do wpisów.

Badania obserwacyjne: co warto o nich wiedzieć?

Przeprowadzanie badań z dziedziny medycyny i farmacji, wymaga zastosowania specjalistycznych rozwiązań, które pozwolą na pozyskiwanie rzetelnych informacji, przyczyniających się tym samym do podnoszenia skuteczności, prowadzonego procesu badawczego. Badania obserwacyjne przeprowadza się dopiero po wprowadzeniu konkretnego leku lub procedury na rynek.

 

Kilka podstawowych informacji

Ogólnie rzecz ujmując, ten typ badań realizuje się w celu, ocenienia czynników ryzyka oraz czynników prognostycznych dotyczących stosowania konkretnych środków farmakologicznych bądź procedur medycznych. Warto zaznaczyć, że badania te dzieli się na:

  • retrospektywne – dotyczą analizy zebranych danych oraz odnoszą się do uprzednio stworzonej i uporządkowanej dokumentacji medycznej;
  • prospektywne – koncentrują się na przyszłości, co oznacza, iż możliwym jest zaprojektowanie przebiegu procesu.

Badania obserwacyjne realizowane są z powodzeniem w przemyśle farmaceutycznym, biomedycynie, ale także w medycynie klinicznej.

 

Badanie, które dba o dobre efekty badania

Jako że badania te odnoszą się, do już wprowadzonych leków czy procedur, możliwym jest, dzięki ich przeprowadzeniu:

  • ocenienie skuteczności prowadzonego leczenia;
  • wskazanie zachodzących czynników ryzyka;
  • wychwycenie zdarzeń niepożądanych i podjęcie konkretnych kroków, które wyeliminują je, a w przypadku wyrządzonej krzywdy, badanie te umożliwią podjęcia działania naprawczego.

Dzięki możliwością zrealizowanego procesu badawczego, można otrzymać kompleksowe informacje na temat  prowadzonych działań – ich skuteczności oraz najsłabszych punktów. Przeprowadzenie procesu badawczego, pozwoli tak na podwyższenie skuteczności terapii, jak i zwiększy wiedzę na temat badanego zjawiska, a tym samym pozwoli na wyeliminowanie negatywnych zdarzeń i wprowadzenie rozwiązań, cieszących się większym powodzeniem.

 

Plan realizacji badania ma duże znaczenie

W trakcie realizacji badań obserwacyjnych, należy przede wszystkim zwrócić uwagę na ich właściwe zaprojektowanie. Rozumie się przez to, że plan badania powinien uwzględniać
w najwyższym stopniu dobro pacjentów, którzy zostali  poddani procesowi badawczemu, ale tym samym nie powinno to wpływać na obniżenie jakości realizowanego procesu.
W szczególności w realizowanym procesie, należy zwrócić uwagę na:

  • skonkretyzowanie celu badania oraz hipotez;
  • właściwy dobór próby badawczej;
  • zastosowanie metody randomizacji;
  • kodowanie danych i ich wielostopniowe sprawdzanie;
  • analizę statystyczną pozyskanych wyników;
  • weryfikację hipotez;
  • statystykę opisowe;
  • testy parametryczne i nieparametryczne;
  • analizę czynnikową, przeżyć, korelacji.

Sposoby na przeprowadzenie badań obserwacyjnych

Procesy badawcze, które nakierowane są na pozyskiwanie surowych danych zorientowane są wokół badań obserwacyjnych. Tego typu badania odnoszą się do bezpośrednich bądź pośrednich obserwacji zachowań i działań podmiotów badania, a ich celem jest wskazanie ostatecznych wniosków dotyczących poddanych badaniu podmiotów oraz ich zachowań.

 

Na czym polegają obserwacje bezpośrednie?

Badanie zorientowane na bezpośrednią obserwację wyróżniają się tym, iż osoby, które zostają poddane badaniu mają świadomość bycia obserwowanymi. Tego typu badanie wiąże się z ryzykiem uzyskania nieprawdziwych danych. Osoby mając świadomość bycia obserwowanymi mogą celowo zmienić swoje zachowania, aby:

  • zaprezentować się z jak najlepszej strony;
  • pomóc badaczowi w osiągnięciu pożądanych efektów;
  • nie wyróżniać się zbytnio wśród innych uczestników badania.

 

Rodzaje badań bezpośrednich

Co więcej istnieją dwa rodzaje badań bezpośrednich:

  • ciągły monitoring– zakłada obserwowanie i rejestrowanie zachowań badanych w jak najdłuższym czasie; pozwalają one na zebranie dużej ilości danych, ale są czasochłonne;
  • przydział czasu– badacze losowo wybierają miejsce i czas obserwacji rejestracji zachowań; w tego typu badaniach potrzeba dużej reprezentatywnej próbki.

Na czym polegają obserwacje pośrednie?

Jeśli natomiast chodzi o badania pośrednie, to ich uczestnicy nie wiedzą, iż są obserwowani. Tym samym eliminuje, to możliwość celowej zmiany zachowania badanego.

 

Kilka wskazówek dla badaczy

Niezależnie od wybranego sposobu przeprowadzania badań obserwacyjnych ważne jest, aby pamiętać o:

  • zwracaniu uwagi na szczegóły i właściwie interpretować je w kontekście całego badania;
  • zapoznaniu się z otoczeniem lub innymi elementami przed rozpoczęciem badania;
  • zwróceniu uwagi na wszystkie kluczowe wydarzenia wraz z uwzględnieniem znaków niewerbalnych.

 Jeśli badaniu podlega grupa ludzi, warto zwrócić uwagę na zachodzące między nimi interakcje, a także zastanowić się nad wpływem autorytetu na osiąganie ostatecznego wyniku.


eCRF-komentarze w badaniach klinicznych

Tworzenie i możliwość modyfikowania elektronicznych formularzy do prowadzenia i obserwacji badań klinicznych powinno być działaniem elastycznym, umożliwiającym komunikowanie pomiędzy ośrodkami prowadzącymi badania oraz poszczególnymi badaczami. eCRF-komentarze dają pełną możliwość redagowania i zawiadamiania o pojawiających się nieprawidłowościach i odchyleniach od protokołu badań klinicznych.


Przystępność i obniżanie kosztów badań

Koszty badań projektowanych w systemie eCRF są związane z ilością koniecznych do przeprowadzenia czynności, a także zaangażowania zespołów pracujących nad projektem. Znaczne obniżenie kosztów dzięki funkcjonalności modułu eCRF-komentarze, pozwalającemu na wykluczenie dodatkowego:

  • wysyłania maili pomiędzy jednostkami zaangażowanymi w badania,
  • sporządzania screenów z poszczególnych etapów badań,
  • opisu i wskazań etapów, podczas których wystąpiły zjawiska niepożądane.
     

Eliminacja dodatkowych działań angażujących zbędną pracę badaczy oraz przeniesienie potrzebnych funkcji do systemu eCRF ułatwia przygotowanie projektu protokołu kwestionariusza obserwacji.

Osoby pracujące nad projektem protokołu mogą wprowadzać do systemu sugestie zmian odnoszące się do: modyfikowania protokołu, pojawiania się pytań i odpowiedzi, słuszności ich pojawiania się, czy też dodania nowych obszarów w protokole.


Główne zalety funkcji eCRF-komentarze to:

  • szybsze weryfikowanie testowej wersji eCRF,
  • przypisywanie komentarzy do poszczególnych użytkowników (uczestników projektu badania),
  • eliminacja zbędnych zadań,
  • szybki system komunikowania o zachodzących nieprawidłowościach pomiędzy uczestnikami projektu badań klinicznych,
  • przejrzysta współpraca pomiędzy poszczególnymi zespołami zadaniowymi,
  • możliwość błyskawicznego zgłaszania uwag dotyczących koniecznych modyfikacji,
  • łatwe przeglądanie zachodzących zmian w historii.
     

Zaawansowany system eCRF.biz™

W autorskim systemie przeznaczonym do zarządzania i prowadzenia badań klinicznych, poza funkcjonalnością wystawiania i redagowania komentarzy można również korzystać z innych innowacyjnych funkcji ułatwiających proces badawczy. Należą do nich m.in.: zastosowanie słownika medDRA, zawieranie umów w wersji online za pomocą systemu, automatyczne raporty z badań, mechanizm wprowadzania zapytań do wpisów kwestionariusza (Data queries), automatyczne raporty dotyczące odchyleń od protokołu, czy też dostępność przypisania poszczególnych uczestników badań do grup kontrolnych lub terapeutycznych
(proces randomizacji).

 

Rozbudowany system eCRF.biz.™ daje możliwość prowadzenia szeroko zakrojonych badań klinicznych o zaawanasowanej strukturze . Zapraszamy do kontaktu z naszym zespołem ekspertów w celu zapoznania się ze szczegółami oferty.