Badacze realizując swoje projekty naukowe, zdają sobie sprawę, jak ważne jest zastosowanie odpowiednich narzędzi usprawniających proces badawczych. W odpowiedzi na ich oczekiwania powstają specjalistyczne programy, mające na celu usprawnienie prowadzonych działań. Jednym z takich programów jest oprogramowanie do badań klinicznych eCRF, czyli elektroniczne wersje kart obserwacji klinicznej.

Innowacyjna alternatywa dla badaczy

Jeśli korzysta się z dokumentacji tworzonych w tradycyjny sposób, często można napotkać takie błędy, jak:

• pominięte rubryki;
• dane wpisane w złe miejsce;
• nieczytelny zapis.

Zastosowanie elektronicznych narzędzi w procesach badawczych, daje szansę na uniknięcie takich błędów, a tym samym uzyskiwanie wyników cieszących się rzetelnością. Dodatkowym atutem elektronicznych kart obserwacji klinicznej jest umożliwienie badaczom szybkiego dostępu do uporządkowanych danych oraz ich łatwy przegląd.

Bezpieczeństwo osób badanych to podstawa

Dzięki zastosowaniu specjalistycznych rozwiązań oprogramowanie takie, jak eCRF daje szansę na:

• szybkie powiadomienia drogą e-mail o wystąpieniu zdarzeń niepożądanych;
• bieżący dostęp do statystyk realizowanego badania oraz porównywania poszczególnych wskaźników;
• śledzenia historii zmian wartości wpisów.

Te trzy funkcje pozwalają w szczególny sposób zadbać o bezpieczeństwo osób poddanych badaniu. Dzięki nim badacze zyskują szansę na bieżące monitorowanie przebiegu badania oraz ich efektów.

Funkcjonalność systemu przekłada się na bezpieczeństwo

Wśród kolejnych ważnych funkcji z punktu widzenia realizowanego procesu badawczego, należy wymienić między innymi:

• możliwość stratyfikacji pacjentów;
• kompleksowe zarządzanie procesem oraz pacjentami wraz z monitorowaniem ich statusu;
• podejmowanie szybki decyzji w odpowiedzi na pojawiające się ewentualne niebezpieczeństwa;
• kontrolowanie zapasu leków wraz z przydzielaniem fiolek do wskazanego ośrodka.

Stąd też system eCRF można traktować jako bezpieczną alternatywę dla klasycznych procesów badawczych, która redukuje czas potrzebny na wpisywanie danych i ich interpretacje do minimum, a przy tym daje pewnością, że wszystkie zgromadzone dane są wiarygodne.

eCRF pozwala na skuteczne zarządzanie bezpieczeństwem

Do największych korzyści, które pojawiają się wraz z zastosowaniem elektronicznych kart, należy zaliczyć wszystkie te możliwości systemu, które pozwalają na skuteczne zarządzanie bezpieczeństwem procesu badawczego, a które zostały przywołane powyżej. Dzięki zastosowaniu innowacyjnych rozwiązań analitycznych,  przywołane oprogramowanie do badań klinicznych eliminuje możliwość wystąpienia braku danych, a tym samym monitoruje kompletność i poprawność zamieszczanych wpisów, co przekłada się na ogólne bezpieczeństwo projektów.

Przeprowadzając procesy badawcze, należy w szczególny sposób zwrócić uwagę na dobranie odpowiednich narzędzi, które będą wspierać przebieg realizowanego badania. Warto tym samym wybrać takie narzędzie, które zadba zarazem o bezpieczeństwo pozyskanych danych i zapewni elastyczność prowadzenia procesu badawczego, a ponadto pozwoli na kompleksowe przeprowadzanie badania.

Korzyści, które wynikają z zastosowania eCRF

Nowoczesne rozwiązanie takie, jak oprogramowanie do badań klinicznych koncentrujące  się na zastosowaniu elektronicznych kart obserwacji klinicznych, daje szansę na:

• bieżące kontrolowanie postępów badania z dostępem do bieżących statystyk progresu badania;
• prowadzenie kompletnej dokumentacji - dzięki zastosowaniu m.in. mechanizmów zapytań do wpisów;
• wzmocnienie bezpieczeństwa zdobytych  danych poprzez np. szyfrowanie dostępu czy zarządzanie dostępem użytkowników systemu.

W jaki sposób działa eCRF?

System eCRF jest tak skonstruowany, aby w jak najwyższym stopniu dbał o bezpieczeństwo zgromadzonych danych na temat realizowanego procesu, a przede wszystkich danych osób biorących udział w badaniu. Jeśli chodzi o zarządzanie dostępem użytkowników to system posługuje się trzema kontami: Administratora, Kierownika badania oraz Lekarza, którym nadawane są dedykowane uprawnienia.

1. Konto Administratora – ma możliwość tworzenia oraz usuwania kwestionariuszy, zarządzania całym projektem, a więc także poszczególnymi użytkownikami, odpowiada za poprawną archiwizację danych.
2. Konto Kierownika badania – kontroluje postępy badania, tworzy raporty oraz ma możliwość pobierania danych.
3. Konto Lekarza – umożliwia wprowadzanie i edycję zamieszczonych danych.

eCRF to nie tylko bezpieczeństwo

Regulowanie dostępu poszczególnych użytkowników systemu, daje szansę na podejmowanie działań, które w głównej mierze wyróżniają się bezpieczeństwem, co dodatkowo wspierane jest poprzez automatyczne tworzenie kopii zapasowych. Ogólnie rzecz ujmując zastosowanie eCRF w procesach badawczych:

• zwiększa trafność stawianych diagnoz;
• w pozytywny sposób wpływa na efektywność podejmowanych decyzji;
• pozwala na dynamiczne wprowadzenie potrzebnych zmian;
• daje szansę na wyznaczenie nowych zależności i korelacji.

Co jeszcze ma do zaproponowania eCRF?

Wśród największych korzyści zastosowania specjalistycznego oprogramowania do badań klinicznych z pewnością można wyznaczyć:

• ograniczenie do minimum czasu potrzebnego na interpretację wyników;
• umożliwienie łatwego kontaktu między użytkownikami systemu;
• ogólne ułatwienie przeprowadzanego badania z wykorzystaniem innowacyjnych narzędzi np. kontrolowanie historii zmiany wpisów, zastosowanie mailingu w przypadku zdarzeń niepożądanych czy mechanizmów zapytań do wpisów.

Przeprowadzanie badań z dziedziny medycyny i farmacji, wymaga zastosowania specjalistycznych rozwiązań, które pozwolą na pozyskiwanie rzetelnych informacji, przyczyniających się tym samym do podnoszenia skuteczności, prowadzonego procesu badawczego. Badania obserwacyjne przeprowadza się dopiero po wprowadzeniu konkretnego leku lub procedury na rynek.

Kilka podstawowych informacji

Ogólnie rzecz ujmując, ten typ badań realizuje się w celu, ocenienia czynników ryzyka oraz czynników prognostycznych dotyczących stosowania konkretnych środków farmakologicznych bądź procedur medycznych. Warto zaznaczyć, że badania te dzieli się na:

• retrospektywne – dotyczą analizy zebranych danych oraz odnoszą się do uprzednio stworzonej i uporządkowanej dokumentacji medycznej;
• prospektywne – koncentrują się na przyszłości, co oznacza, iż możliwym jest zaprojektowanie przebiegu procesu.

Badania obserwacyjne realizowane są z powodzeniem w przemyśle farmaceutycznym, biomedycynie, ale także w medycynie klinicznej.

Badanie, które dba o dobre efekty badania

Jako że badania te odnoszą się, do już wprowadzonych leków czy procedur, możliwym jest, dzięki ich przeprowadzeniu:

• ocenienie skuteczności prowadzonego leczenia;
• wskazanie zachodzących czynników ryzyka;
• wychwycenie zdarzeń niepożądanych i podjęcie konkretnych kroków, które wyeliminują je, a w przypadku wyrządzonej krzywdy, badanie te umożliwią podjęcia działania naprawczego.

Dzięki możliwością zrealizowanego procesu badawczego, można otrzymać kompleksowe informacje na temat  prowadzonych działań – ich skuteczności oraz najsłabszych punktów. Przeprowadzenie procesu badawczego, pozwoli tak na podwyższenie skuteczności terapii, jak i zwiększy wiedzę na temat badanego zjawiska, a tym samym pozwoli na wyeliminowanie negatywnych zdarzeń i wprowadzenie rozwiązań, cieszących się większym powodzeniem.

Plan realizacji badania ma duże znaczenie

W trakcie realizacji badań obserwacyjnych, należy przede wszystkim zwrócić uwagę na ich właściwe zaprojektowanie. Rozumie się przez to, że plan badania powinien uwzględniać
w najwyższym stopniu dobro pacjentów, którzy zostali  poddani procesowi badawczemu, ale tym samym nie powinno to wpływać na obniżenie jakości realizowanego procesu.
W szczególności w realizowanym procesie, należy zwrócić uwagę na:

• skonkretyzowanie celu badania oraz hipotez;
• właściwy dobór próby badawczej;
• zastosowanie metody randomizacji;
• kodowanie danych i ich wielostopniowe sprawdzanie;
• analizę statystyczną pozyskanych wyników;
• weryfikację hipotez;
• statystykę opisowe;
• testy parametryczne i nieparametryczne;
• analizę czynnikową, przeżyć, korelacji.

Procesy badawcze realizowane w dziedzinie medycyny czy farmacji, często wymagają zastosowania specjalistycznych rozwiązań oraz narzędzi, które będą wspierać wydobywanie oraz interpretowanie informacji. Obok badań klinicznych przeprowadza się badania obserwacyjne, które jako typ badań medycznych stosowane są, gdy sytuacja prawna, etyczna, techniczna bądź ekonomiczna,  nie pozwala na pozyskanie potrzebnych informacji w formie badań klinicznych.

Badanie powinno być wyposażone w odpowiednie narzędzia

Rozwiązania zastosowane w tego typu badaniach powinny respektować postanowienia prawa farmaceutycznego, jak i kryteria metodologii naukowej. Przy czym badanie takie może być wspierane przez system elektronicznych kart obserwacji klinicznych (eCRF), który to umożliwi gromadzenie danych w jednym miejscu, a przy tym zadba o ich bezpieczeństwo. System taki nie tylko umożliwia szybki dostęp do danych, ale także:

• daje szansę na bieżący podgląd wyników badania;
• umożliwia szybkie wychwytywanie zdarzeń niepożądanych, dzięki prowadzeniu statystyk;
• daje szansę na szybką analizę pozyskanych danych.

Nieinterwencyjne badania obserwacyjne

W dziedzinie nieinterwencyjnych badań obserwacyjnych, wyróżnia się:

• badania kohortowe – mówi się o nich wtedy, gdy badaniu podlega wybrana grupa pacjentów danej populacji, przyjmująca konkretny produkt leczniczy;
• badania przekrojowe – dane wybranej populacji gromadzone są bez uwzględniania ekspozycji na dany lek i stan zdrowia jej członków;
• badania kliniczno – kontrolne – badanie to, zorientowane jest na wskazywanie związków między występującym w punkcie końcowym zdarzeniem medycznym, a rodzajem ekspozycji.

O badaniach przekrojowych i kohortowych

Badania przekrojowe przeprowadza się, aby dokonać oceny stanu zdrowia społeczeństwa, uskutecznić pomiar rozpowszechniania się poddanych badaniu zjawisk chorobowych oraz umożliwia wskazanie zapotrzebowania na opiekę medyczną członków populacji poddanej badaniu. Co więcej badania te dają szansę na porównywanie współczynników,  określających zapadalność na konkretną chorobę w grupie eksponowanej i nieeksponowanej na narażenie chorobowe. Zaś badania kohortowe prowadzone są długofalowo i pozwalają na weryfikację zjawisk medycznych, takich jak:

• choroby wraz z zdarzeniami medycznymi związanymi z nimi;
• pożądane i niepożądane efekty oddziaływania leków oraz innych produktów leczniczych;
• stan zdrowia osób zamieszkujących określony obszar geograficzny.

Badania kliniczno - kontrolne

Natomiast badania kliniczno-kontrolne dotyczą etiologii rzadkich chorób. Jako jeden z typów badań obserwacyjnych wyróżniają się małą liczbą badanych i ograniczonymi informacjami o narażeniu. W ciągu realizacji tego typu badań przeprowadza się dokładną diagnostykę chorób na skrupulatnie dobranej grupie referencyjnej.

Randomizacja pozwala na ocenę bezpieczeństwa oraz określenie skuteczności poddanej badaniu terapii, a przy tym daje szansę na pozyskanie odpowiedzi na szczegółowe pytania związane z badanym zjawiskiem. Zaś badania obserwacyjne są często oceniane słabiej od przywołanych wcześniej. Pomimo tego badania te, jeśli zostaną dobrze zaprojektowane oraz przeprowadzone to mogą dostarczyć cennych informacji na temat występujących związków pomiędzy poszczególnymi elementami. 

Kilka informacji wstępnych

Badania kliniczne dzieli się na te, w których występuje interwencja badacza oraz na badania obserwacyjne pozbawione interwencji badacza – wyróżniamy takie ich rodzaje jak:

• serie przypadków – polegają na śledzeniu przebiegu klinciznego stanu obecnego w danej grupie badawczej;
• badania przekrojowe – np. ankiety czy przeglądy wykresów;
• studia przypadków;
• badania kohortowe.

Zalety badań zorientowanych na obserwację

Badania pozbawione interwencji badacza są łatwe do wykonania, a przy tym stosunkowo tanie – w szczególności, jeśli porównać je do badań klinicznych. Jednak do wady badań, które nie korzystają z eksperymentów, należy zaliczyć tendencję do selekcji – osoba, która zakwalifikuje się do badania, zostaje już wcześniej zdiagnozowana bądź posiada oznaki lub objawy danej choroby. Wracając do zalet należy zauważyć, że pozyskane dane w procesie badań, nie odnoszących się do eksperymentów, mogą być tak samo ważne jak dane pozyskane w wyniku badań zorientowanych na randomizację. Tym samym badania obserwacyjne:

• pozwalają na przeprowadzenie badań, które przy użyciu randomizacji byłyby nieetyczne;
• pozwalają na wskazanie działań niepożądanych i zaprzestanie niekorzystnych praktyk;
• w pełni koncentrują się na aktualnej sytuacji.

Skąd mogą brać się błędy w procesach badawczych?

Jednak podejmując się tego typu badań, należy zwrócić uwagę w szczególny sposób na selekcję pacjentów oraz projektowanie samego badania. Te dwa czynniki decydują o tym, czy pozyskane wyniki w toku zrealizowanego badania, będzie można uznać za wiarygodne. Przeprowadzając procesy badawcze, warto zwrócić uwagę na możliwość wytępiania błędów, które mogą wynikać z:

• złego zdefiniowania celów poszczególnych etapów procesu;
• uwzględnienie niepełnych danych;
• przewidywania, a nie dociekliwej analizy gromadzonych danych.

Badania kliniczne a obserwacyjne

Ogólnie rzecz ujmując badania kliniczne pozwalają na konstruowanie sposobów na zapobieganie, diagnozowanie oraz leczenie poszczególnych chorób. Badania te mają za zadanie ocenienie skuteczności wprowadzanych terapii oraz stosowanych strategii leczenia. Zarówno badania obserwacyjne, jak i randomizowane badania kliniczne mają swoje mocne i słabe strony. Przy czym te pierwsze mona traktować, jako uzupełnienie dla tych drugich.

Realizowanie procesów badawczych w dziedzinie medycyny czy farmacji związane jest z doborem odpowiednich metod i narzędzi. Jednym z rodzajów badań są badania obserwacyjne stanowiące podstawę badań epidemiologicznych. Jest to typ badań, który rezygnuje z manipulacji oraz wszelkich interwencji ze strony badaczy w przeprowadzanym procesie. We wspomnianych dziedzinach nauki często przeprowadza się także badania nakierowane na randomizację.

Na czym polega randomizacja?

Randomizacja polega na losowym podzielane obiektów, które zostają poddane badaniu. Obiekty te dzieli się w celu porównania osiąganych wyników, stąd też można powiedzieć, że randomizacja zakłada interwencję badaczy oraz obserwację, w jaki sposób interwencja ta wpływa na wynik przeprowadzonego badania. Głównym celem randomizacji, jest określenie związku przyczynowego między leczeniem, a osiągniętym wynikiem.

Jeśli nie randomizacja to…

Natomiast jeśli chodzi o badania obserwacyjne to:

• pozwalają one stawiać hipotezy, które poddane są badaniu w kolejnych projektach naukowych;
• pozwalają na stawianie prawdopodobnych związków przyczynowo-skutkowych, zanim dostępne będą wyniki z badań zorientowanych na randomizację;
• przydatne są, jeśli badaniu zostają poddane rzadkie zdarzenia (poprzez zebranie danych można wskazać prawdopodobną przyczynę);
• skupiają się one na rzeczywistych sytuacjach (bez dodatkowych zewnętrznych bodźców).

Etyka a randomizacja

Jeśli mówić o procesach badawczych nakierowanych na randomizację warto zaznaczyć, że na wyniki tych badań często czeka się latami. Nie dają one możliwości podjęcia działania w danej chwili. Chcąc przeprowadzić badania z wykorzystaniem randomizacji, należy najpierw postawić pytania, czy zaproponowany przebieg badania będzie zgodny z zasadami etyki. Jeśli nie, to należy zrezygnować z randomizacji.

Kilka ważnych zasad

• Nieetyczne badanie to takie, które zagraża zdrowiu lub życiu badanych. Oznacza to, że takie badanie nie może zostać zrealizowane.

• Podstawową zasadą wszystkich badań w dziedzinie medycyny czy farmacji jest dbanie o etyczny wymiar przeprowadzanego badania!
• Osoby poddane badaniu powinny być informowane o mogących nastąpić zagrożeniach czy niebezpieczeństwa, a także powinny mieć prawo do wycofania się z realizowanego projektu w każdej chwili.

Procesy badawcze, które nakierowane są na pozyskiwanie surowych danych zorientowane są wokół badań obserwacyjnych. Tego typu badania odnoszą się do bezpośrednich bądź pośrednich obserwacji zachowań i działań podmiotów badania, a ich celem jest wskazanie ostatecznych wniosków dotyczących poddanych badaniu podmiotów oraz ich zachowań.

Na czym polegają obserwacje bezpośrednie?

Badanie zorientowane na bezpośrednią obserwację wyróżniają się tym, iż osoby, które zostają poddane badaniu mają świadomość bycia obserwowanymi. Tego typu badanie wiąże się z ryzykiem uzyskania nieprawdziwych danych. Osoby mając świadomość bycia obserwowanymi mogą celowo zmienić swoje zachowania, aby:

• zaprezentować się z jak najlepszej strony;
• pomóc badaczowi w osiągnięciu pożądanych efektów;
• nie wyróżniać się zbytnio wśród innych uczestników badania.

Rodzaje badań bezpośrednich

Co więcej istnieją dwa rodzaje badań bezpośrednich:

• ciągły monitoring– zakłada obserwowanie i rejestrowanie zachowań badanych w jak najdłuższym czasie; pozwalają one na zebranie dużej ilości danych, ale są czasochłonne;
• przydział czasu– badacze losowo wybierają miejsce i czas obserwacji rejestracji zachowań; w tego typu badaniach potrzeba dużej reprezentatywnej próbki.

Na czym polegają obserwacje pośrednie?

Jeśli natomiast chodzi o badania pośrednie, to ich uczestnicy nie wiedzą, iż są obserwowani. Tym samym eliminuje, to możliwość celowej zmiany zachowania badanego.

Kilka wskazówek dla badaczy

Niezależnie od wybranego sposobu przeprowadzania badań obserwacyjnych ważne jest, aby pamiętać o:

• zwracaniu uwagi na szczegóły i właściwie interpretować je w kontekście całego badania;
• zapoznaniu się z otoczeniem lub innymi elementami przed rozpoczęciem badania;
• zwróceniu uwagi na wszystkie kluczowe wydarzenia wraz z uwzględnieniem znaków niewerbalnych.

 Jeśli badaniu podlega grupa ludzi, warto zwrócić uwagę na zachodzące między nimi interakcje, a także zastanowić się nad wpływem autorytetu na osiąganie ostatecznego wyniku.

Tworzenie i możliwość modyfikowania elektronicznych formularzy do prowadzenia i obserwacji badań klinicznych powinno być działaniem elastycznym, umożliwiającym komunikowanie pomiędzy ośrodkami prowadzącymi badania oraz poszczególnymi badaczami. eCRF-komentarze dają pełną możliwość redagowania i zawiadamiania o pojawiających się nieprawidłowościach i odchyleniach od protokołu badań klinicznych.

Przystępność i obniżanie kosztów badań

Koszty badań projektowanych w systemie eCRF są związane z ilością koniecznych do przeprowadzenia czynności, a także zaangażowania zespołów pracujących nad projektem. Znaczne obniżenie kosztów dzięki funkcjonalności modułu eCRF-komentarze, pozwalającemu na wykluczenie dodatkowego:

• wysyłania maili pomiędzy jednostkami zaangażowanymi w badania,
• sporządzania screenów z poszczególnych etapów badań,
• opisu i wskazań etapów, podczas których wystąpiły zjawiska niepożądane.
   

Eliminacja dodatkowych działań angażujących zbędną pracę badaczy oraz przeniesienie potrzebnych funkcji do systemu eCRF ułatwia przygotowanie projektu protokołu kwestionariusza obserwacji.

Osoby pracujące nad projektem protokołu mogą wprowadzać do systemu sugestie zmian odnoszące się do: modyfikowania protokołu, pojawiania się pytań i odpowiedzi, słuszności ich pojawiania się, czy też dodania nowych obszarów w protokole.

Główne zalety funkcji eCRF-komentarze to:

• szybsze weryfikowanie testowej wersji eCRF,
• przypisywanie komentarzy do poszczególnych użytkowników (uczestników projektu badania),
• eliminacja zbędnych zadań,
• szybki system komunikowania o zachodzących nieprawidłowościach pomiędzy uczestnikami projektu badań klinicznych,
• przejrzysta współpraca pomiędzy poszczególnymi zespołami zadaniowymi,
• możliwość błyskawicznego zgłaszania uwag dotyczących koniecznych modyfikacji,
• łatwe przeglądanie zachodzących zmian w historii.
   

Zaawansowany system eCRF.biz™

W autorskim systemie przeznaczonym do zarządzania i prowadzenia badań klinicznych, poza funkcjonalnością wystawiania i redagowania komentarzy można również korzystać z innych innowacyjnych funkcji ułatwiających proces badawczy. Należą do nich m.in.: zastosowanie słownika medDRA, zawieranie umów w wersji online za pomocą systemu, automatyczne raporty z badań, mechanizm wprowadzania zapytań do wpisów kwestionariusza (Data queries), automatyczne raporty dotyczące odchyleń od protokołu, czy też dostępność przypisania poszczególnych uczestników badań do grup kontrolnych lub terapeutycznych
(proces randomizacji).

Rozbudowany system eCRF.biz.™ daje możliwość prowadzenia szeroko zakrojonych badań klinicznych o zaawanasowanej strukturze . Zapraszamy do kontaktu z naszym zespołem ekspertów w celu zapoznania się ze szczegółami oferty.