Tag: organizacja badań klinicznych (4)


Co eCRF wnosi w proces badawczy?

Przeprowadzając procesy badawcze, należy w szczególny sposób zwrócić uwagę na dobranie odpowiednich narzędzi, które będą wspierać przebieg realizowanego badania. Warto tym samym wybrać takie narzędzie, które zadba zarazem o bezpieczeństwo pozyskanych danych i zapewni elastyczność prowadzenia procesu badawczego, a ponadto pozwoli na kompleksowe przeprowadzanie badania.

 

Korzyści, które wynikają z zastosowania eCRF

Nowoczesne rozwiązanie takie, jak oprogramowanie do badań klinicznych koncentrujące  się na zastosowaniu elektronicznych kart obserwacji klinicznych, daje szansę na:

  • bieżące kontrolowanie postępów badania z dostępem do bieżących statystyk progresu badania;
  • prowadzenie kompletnej dokumentacji - dzięki zastosowaniu m.in. mechanizmów zapytań do wpisów;
  • wzmocnienie bezpieczeństwa zdobytych  danych poprzez np. szyfrowanie dostępu czy zarządzanie dostępem użytkowników systemu.

 

W jaki sposób działa eCRF?

System eCRF jest tak skonstruowany, aby w jak najwyższym stopniu dbał o bezpieczeństwo zgromadzonych danych na temat realizowanego procesu, a przede wszystkich danych osób biorących udział w badaniu. Jeśli chodzi o zarządzanie dostępem użytkowników to system posługuje się trzema kontami: Administratora, Kierownika badania oraz Lekarza, którym nadawane są dedykowane uprawnienia.

  1. Konto Administratora – ma możliwość tworzenia oraz usuwania kwestionariuszy, zarządzania całym projektem, a więc także poszczególnymi użytkownikami, odpowiada za poprawną archiwizację danych.
  2. Konto Kierownika badania – kontroluje postępy badania, tworzy raporty oraz ma możliwość pobierania danych.
  3. Konto Lekarza – umożliwia wprowadzanie i edycję zamieszczonych danych.

 

eCRF to nie tylko bezpieczeństwo

Regulowanie dostępu poszczególnych użytkowników systemu, daje szansę na podejmowanie działań, które w głównej mierze wyróżniają się bezpieczeństwem, co dodatkowo wspierane jest poprzez automatyczne tworzenie kopii zapasowych. Ogólnie rzecz ujmując zastosowanie eCRF w procesach badawczych:

  • zwiększa trafność stawianych diagnoz;
  • w pozytywny sposób wpływa na efektywność podejmowanych decyzji;
  • pozwala na dynamiczne wprowadzenie potrzebnych zmian;
  • daje szansę na wyznaczenie nowych zależności i korelacji.

 

Co jeszcze ma do zaproponowania eCRF?

Wśród największych korzyści zastosowania specjalistycznego oprogramowania do badań klinicznych z pewnością można wyznaczyć:

  • ograniczenie do minimum czasu potrzebnego na interpretację wyników;
  • umożliwienie łatwego kontaktu między użytkownikami systemu;
  • ogólne ułatwienie przeprowadzanego badania z wykorzystaniem innowacyjnych narzędzi np. kontrolowanie historii zmiany wpisów, zastosowanie mailingu w przypadku zdarzeń niepożądanych czy mechanizmów zapytań do wpisów.

Aplikacja do badań klinicznych – w cyfrowej jakości danych

Badania przeniesione do świata cyfrowego

Efektywna współpraca specjalistów IT oraz ekspertów ds. badań statystycznych pozwoliła na stworzenie innowacyjnego systemu do prowadzenia badań. Aplikacja do badań klinicznych eCRF.biz™ daje możliwość prowadzenia wysoce rozwiniętych badań komercyjnych i niekomercyjnych dotyczących:

  • klinicznych produktów leczniczych,
  • klinicznych wyrobów medycznych,
  • (dermo)kosmetyków,
  • zainicjowanych przez lekarzy badań naukowych,
  • biorównoważności.

Zarządzanie projektem badawczym w kompleksowy sposób, ułatwia pracę badawczą. Zarówno naukowcy pracujący nad projektem, jak i koordynatorzy badań, dzięki elektronicznemu CRF pozyskują dane w szybszy sposób. W ten sposób mogą być one poddane natychmiastowej analizie.

 

Szerokie zastosowanie

Eksperci i naukowcy z różnych dziedzin medycyny mogą liczyć na wysoką jakość badań klinicznych, prowadzonych poprzez aplikację eCRF.biz™. Z sukcesem prowadzono już badania dla: dermatologii, kardiologii, alergologii, gastrologii, okulistyki, psychiatrii i wielu innych obszarów terapeutycznych. Aplikacja do badań klinicznych posiada wiele istotnych zalet, dzięki którym proces prowadzenia badań staje się bardziej kompleksowy, szybszy i efektywniejszy:

  •  wgląd do danych przez całą dobę,
  •  cała historia działań użytkowników na platformie badawczej,
  •  możliwość konfigurowania systemu eCRF,
  •  randomizacja i zarządzanie lekami,
  •  powiadomienia dotyczące pacjentów (np. działania niepożądane),
  •  możliwość podpisywania umów online,
  • dostęp do badań, dla wszystkich zainteresowanych (Sponsorzy, Programiści, Monitorzy eCRF, Dostawcy leków),
  •  szybkie raporty,
  •  wydruk bezpośrednio z systemu,
  •  integralność z laboratoriami,
  •  monitoring płatności,
  •  bezpieczeństwo i stały backup danych.

Aplikacja do badań klinicznych może być ponadto zastosowana w różnego typu analiz. Z powodzeniem sprawdzi się w badaniach market research oraz jako łatwa aplikacja do prowadzenia dzienniczka obserwacji pacjenta, gdzie:

  •  przysłuży się lekarzom prowadzącym pacjentów z chorobami przewlekłymi,
  •  pomoże monitorować stan zdrowia i codzienne parametry chorych (w trakcie kuracji lekowej),
  •  pozwoli na zarejestrowanie ewentualnych działań niepożądanych,
  •  umożliwi stały monitoring zdrowia pacjenta.

Także istotne z perspektywy zagrożeń epidemiologicznych, mogą być sukcesywnie prowadzone dzięki aplikacji do badań klinicznych eCRF.biz™. Zbiór istotnych danych epidemiologicznych – pożądanych dla świata medycyny, przetwarzanych zgodnie z polskim prawem, skutkuje wzrostem wiedzy i efektywności pracy polskich lekarzy. 

 

Autorskie rozwiązania

Zapraszamy do zapoznania się z możliwościami zastosowania kompleksowej aplikacji do badań klinicznych eCRF.biz™. Autorskie rozwiązanie specjalistów z firmy BioStat®  pozwala na prowadzenie wieloośrodkowych badań dla branży medyczno-farmaceutycznej, o rozbudowanych funkcjach procesu zarządzania badaniami.


eCRF-komentarze w badaniach klinicznych

Tworzenie i możliwość modyfikowania elektronicznych formularzy do prowadzenia i obserwacji badań klinicznych powinno być działaniem elastycznym, umożliwiającym komunikowanie pomiędzy ośrodkami prowadzącymi badania oraz poszczególnymi badaczami. eCRF-komentarze dają pełną możliwość redagowania i zawiadamiania o pojawiających się nieprawidłowościach i odchyleniach od protokołu badań klinicznych.


Przystępność i obniżanie kosztów badań

Koszty badań projektowanych w systemie eCRF są związane z ilością koniecznych do przeprowadzenia czynności, a także zaangażowania zespołów pracujących nad projektem. Znaczne obniżenie kosztów dzięki funkcjonalności modułu eCRF-komentarze, pozwalającemu na wykluczenie dodatkowego:

  • wysyłania maili pomiędzy jednostkami zaangażowanymi w badania,
  • sporządzania screenów z poszczególnych etapów badań,
  • opisu i wskazań etapów, podczas których wystąpiły zjawiska niepożądane.
     

Eliminacja dodatkowych działań angażujących zbędną pracę badaczy oraz przeniesienie potrzebnych funkcji do systemu eCRF ułatwia przygotowanie projektu protokołu kwestionariusza obserwacji.

Osoby pracujące nad projektem protokołu mogą wprowadzać do systemu sugestie zmian odnoszące się do: modyfikowania protokołu, pojawiania się pytań i odpowiedzi, słuszności ich pojawiania się, czy też dodania nowych obszarów w protokole.


Główne zalety funkcji eCRF-komentarze to:

  • szybsze weryfikowanie testowej wersji eCRF,
  • przypisywanie komentarzy do poszczególnych użytkowników (uczestników projektu badania),
  • eliminacja zbędnych zadań,
  • szybki system komunikowania o zachodzących nieprawidłowościach pomiędzy uczestnikami projektu badań klinicznych,
  • przejrzysta współpraca pomiędzy poszczególnymi zespołami zadaniowymi,
  • możliwość błyskawicznego zgłaszania uwag dotyczących koniecznych modyfikacji,
  • łatwe przeglądanie zachodzących zmian w historii.
     

Zaawansowany system eCRF.biz™

W autorskim systemie przeznaczonym do zarządzania i prowadzenia badań klinicznych, poza funkcjonalnością wystawiania i redagowania komentarzy można również korzystać z innych innowacyjnych funkcji ułatwiających proces badawczy. Należą do nich m.in.: zastosowanie słownika medDRA, zawieranie umów w wersji online za pomocą systemu, automatyczne raporty z badań, mechanizm wprowadzania zapytań do wpisów kwestionariusza (Data queries), automatyczne raporty dotyczące odchyleń od protokołu, czy też dostępność przypisania poszczególnych uczestników badań do grup kontrolnych lub terapeutycznych
(proces randomizacji).

 

Rozbudowany system eCRF.biz.™ daje możliwość prowadzenia szeroko zakrojonych badań klinicznych o zaawanasowanej strukturze . Zapraszamy do kontaktu z naszym zespołem ekspertów w celu zapoznania się ze szczegółami oferty.